各有關(guān)單位：

根據(jù)《青浦區(qū)經(jīng)委關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于推動(dòng)青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策〉的通知》（青經(jīng)規(guī)〔2021〕1號(hào)）文件精神，為進(jìn)一步推進(jìn)青浦區(qū)生物醫(yī)藥高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)發(fā)展，搶抓產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇，突出產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，現(xiàn)開(kāi)始組織開(kāi)展2021年度第二批青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、申報(bào)對(duì)象

工商注冊(cè)地和財(cái)稅戶(hù)管地在青浦區(qū)內(nèi)的從事生物醫(yī)藥制造、研發(fā)和服務(wù)的獨(dú)立法人企業(yè)（機(jī)構(gòu)）以及與之相關(guān)的配套服務(wù)業(yè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)），具體企業(yè)及產(chǎn)品服務(wù)認(rèn)定參照國(guó)家統(tǒng)計(jì)局《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(lèi)（2018）》和國(guó)家發(fā)展改革委《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）》。申報(bào)企業(yè)信用狀況良好，一年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重的違規(guī)、違法行為。

本次申報(bào)僅針對(duì)2021年1月1日至9月30日期間（以證書(shū)批準(zhǔn)日期為判斷依據(jù)）獲得生物醫(yī)藥相關(guān)證書(shū)及批件的項(xiàng)目。

二、申報(bào)項(xiàng)目和申報(bào)要求

    申報(bào)項(xiàng)目一：企業(yè)獲得臨床試驗(yàn)批件扶持項(xiàng)目

    1.扶持標(biāo)準(zhǔn)

（1）取得臨床試驗(yàn)批件的第1類(lèi)中藥、生物制品、化學(xué)藥等創(chuàng)新藥，完成I、II、III期臨床試驗(yàn)，擇優(yōu)按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%分別給予最高不超過(guò)200萬(wàn)元、300萬(wàn)元、500萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（2）取得臨床試驗(yàn)批件的第2類(lèi)中藥、生物制品、化學(xué)藥等創(chuàng)新藥，完成I、II、III期臨床試驗(yàn)，擇優(yōu)按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%分別給予最高不超過(guò)100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（3）需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%給予最高不超過(guò)100萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼。

（4）單個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)貼不超過(guò)1000萬(wàn)元。

    2.申報(bào)材料

（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請(qǐng)表》；

（2）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（3）臨床試驗(yàn)批件、通知或其它相關(guān)證明材料；

（4）申報(bào)企業(yè)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同及付款憑證等研發(fā)費(fèi)用支出證明；

（5）兩化融合評(píng)估報(bào)告。

    申報(bào)項(xiàng)目二：企業(yè)獲得藥品注冊(cè)證書(shū)扶持項(xiàng)目

    1.扶持標(biāo)準(zhǔn)

（1）在本區(qū)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化；

（2）取得藥品注冊(cè)證書(shū)的第1類(lèi)中藥、生物制品、化學(xué)藥等創(chuàng)新藥，給予300萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（3）取得藥品注冊(cè)證書(shū)的第2類(lèi)中藥、第2~3類(lèi)生物制品、第2~4類(lèi)化學(xué)藥等改良型新藥和仿制藥，給予100萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（4）取得批件的獸藥，給予50萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（5）同一藥品不同規(guī)格視為同一品種。單個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)貼不超過(guò)1000萬(wàn)元。

    2.申報(bào)材料

（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請(qǐng)表》；

（2）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（3）藥品注冊(cè)證書(shū)；

（4）藥品銷(xiāo)售合同及銷(xiāo)售憑證；

（5）兩化融合評(píng)估報(bào)告。

    申報(bào)項(xiàng)目三：企業(yè)獲得仿制藥一致性評(píng)價(jià)批件扶持項(xiàng)目

    1.扶持標(biāo)準(zhǔn)

（1）對(duì)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確定為參比制劑的品種、國(guó)內(nèi)首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，給予300萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（2）非首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，給予100萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（3）單個(gè)企業(yè)每年最高獎(jiǎng)勵(lì)500萬(wàn)元。

    2.申報(bào)材料

（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請(qǐng)表》；

（2）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（3）仿制藥一致性評(píng)價(jià)批件，參比制劑的品種、國(guó)內(nèi)首家需要提供相關(guān)證明材料；

（4）兩化融合評(píng)估報(bào)告。

    申報(bào)項(xiàng)目四：企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)扶持項(xiàng)目

    1.扶持標(biāo)準(zhǔn)

（1）在本區(qū)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化；

（2）獲得基因測(cè)序、腫瘤檢測(cè)等診斷試劑第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的，給予20萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（3）獲得醫(yī)學(xué)影像、植入性組織材料等非診斷試劑第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的，給予50萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（4）獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的，給予100萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（5）同一醫(yī)療器械不同規(guī)格視為同一品種，單個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)貼不超過(guò)500萬(wàn)元。

    2.申報(bào)材料

（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請(qǐng)表》；

（2）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證；

（4）銷(xiāo)售合同及銷(xiāo)售憑證；

（5）兩化融合評(píng)估報(bào)告。

    申報(bào)項(xiàng)目五：企業(yè)獲得生產(chǎn)批件扶持項(xiàng)目

    1.扶持標(biāo)準(zhǔn)

（1）對(duì)關(guān)聯(lián)審評(píng)通過(guò)的或者單獨(dú)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器，取得相關(guān)資質(zhì)證書(shū)及生產(chǎn)批件、在本區(qū)生產(chǎn)且三年內(nèi)銷(xiāo)售額超過(guò)2000萬(wàn)元的，給予50萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（2）單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)200萬(wàn)元。

    2.申報(bào)材料

（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請(qǐng)表》；

（2）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（3）相關(guān)資質(zhì)證書(shū)及生產(chǎn)批件；

（4）銷(xiāo)售合同及銷(xiāo)售憑證；

（5）兩化融合評(píng)估報(bào)告。

    申報(bào)項(xiàng)目六：企業(yè)獲得專(zhuān)業(yè)資質(zhì)認(rèn)證證書(shū)扶持項(xiàng)目

    1.扶持標(biāo)準(zhǔn)

（1）藥品或醫(yī)療器械通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）以及世界衛(wèi)生組織（WHO）等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證的，給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；

（2）單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)300萬(wàn)元。

    2.申報(bào)材料

（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請(qǐng)表》；

（2）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（3）專(zhuān)業(yè)資質(zhì)認(rèn)證證書(shū)或其他認(rèn)證證明材料；

（4）注冊(cè)或認(rèn)證服務(wù)委托協(xié)議、已完成支付的服務(wù)費(fèi)用支付憑證等；

（5）兩化融合評(píng)估報(bào)告。

二、申報(bào)程序

1.登錄青浦區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金項(xiàng)目申報(bào)和服務(wù)平臺(tái)（http://cyfz.shqp.gov.cn）進(jìn)行在線(xiàn)申報(bào)，相關(guān)電子材料需完整打包上傳。

2.兩化融合報(bào)告網(wǎng)上填報(bào)后在線(xiàn)打印，網(wǎng)址：http://shpg.cspiii.com/User/Login

3.申報(bào)單位在線(xiàn)申報(bào)完成后，必須遞交書(shū)面申報(bào)材料。打印的書(shū)面申報(bào)材料必須與網(wǎng)上申報(bào)材料完全一致，裝訂成冊(cè)，一式二份，交至青浦區(qū)經(jīng)委產(chǎn)業(yè)園區(qū)科。

三、申報(bào)受理截止時(shí)間

網(wǎng)上申報(bào)受理截止時(shí)間：2021年10月20日

書(shū)面材料受理截止時(shí)間：2021年10月22日

四、聯(lián)系方式

管理科室：產(chǎn)業(yè)園區(qū)科

聯(lián)系人：周喬喬 杜  平

地址：青浦區(qū)公園路100號(hào)區(qū)經(jīng)委316室

電話(huà)：59732846

附件：青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請(qǐng)表

青浦區(qū)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)

                                                               2021年10月12日